跳到主要内容

国家专家组发布了关于向研究参与者返回结果的争议问题的指南

2018年7月18日

作者:Soumya Yandamuri

你是否曾经为一项研究提供了血液样本,但几个月后却想知道,“那项研究发生了什么?”找到这个问题的答案可能会异常困难,这会引发一系列问题。

研究参与者什么时候有权获得他们的研究结果?向个人提供这些信息的风险和好处是什么?有时会出现棘手的问题,比如当参与者参加一种疾病的遗传研究,但发现他们必须有一个遗传标记,表明他们有患另一种疾病的风险。即使领导这项研究的研究人员认为向参与者提供这些信息很重要,但许多实验室没有获得这样做的认证。

核心价值观冲突

犹他大学生物伦理学家、儿科学教授Jeffrey Botkin医学博士、公共卫生硕士说:“生物医学研究中存在着一种长期以来的紧张关系,这种紧张源于核心价值观的冲突——通过交流结果来尊重研究参与者的利益的愿望与保护参与者免受不确定、可能验证不足的信息影响的责任。”事实上,法规反映了这些争议。

在过去五年中,管理患者信息的美国机构提高了透明度。例如,研究参与者现在有权要求他们的信息。然而,根据1988年通过的《临床实验室改进修正案》(CLIA),不符合严格认证要求的实验室不能向患者传播结果。其目的是确保未经验证的实验室结果不会进入公众手中。然而,CLIA认证并不适用于所有实验室。

一条向前走的道路

鉴于现有实践缺乏透明度和凝聚力,由Botkin主持的国家科学、工程和医学科学院委员会成立了一份报告定义一种将研究结果反馈给研究参与者的新范式。将于7月10日发布th2018年,该报告为包括研究人员、机构、资助机构和决策者在内的利益攸关方提供了指导方针。

一些建议旨在使返回结果更容易,并确保结果本身更可靠。例如,该报告敦促美国生物医学研究的最大资助者国家卫生研究院(NIH)为没有获得CLIA认证的实验室协调开发新的质量管理体系,并为希望发布研究结果的研究人员提供额外的资源和支持。此外,它还提供了研究人员如何决定是否以及如何返回结果的指导。

建立信任

一个有趣的方面是旨在考虑研究参与者观点的规定。为了了解他们的需求和愿望,该报告要求研究人员向倡导团体和社区顾问委员会征求建议。此外,它建议研究人员以尽量减少误解的方式传达结果。该报告提醒研究人员将研究结果置于情境中,描述研究结果的意义,并强调研究的局限性。

最终目标是增加对科学和医学研究的信任。Botkin说:“我们希望这份报告将为更好、更合作和更透明的研究实践提供路线图,这将使参与者、研究人员和社会更广泛地受益。”